美國(guó)食品和藥物管理局實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)含有纈沙坦的一些藥物，存在著一種名為N-亞硝基二甲胺（NDMA）的化學(xué)物質(zhì)污染物質(zhì)。
美國(guó)食品和藥物管理局周四表示，它正在針對(duì)潛在的癌癥風(fēng)險(xiǎn)對(duì)整類藥物進(jìn)行廣泛調(diào)查。
調(diào)查于7月開始，實(shí)驗(yàn)室測(cè)試確定含有纈沙坦的一些藥物，存在著一種名為N-亞硝基二甲胺（NDMA）的化學(xué)物質(zhì)污染物質(zhì)。
纈沙坦是一種有助于控制高血壓和降低心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)的藥物成分�，F(xiàn)在，制造這些藥物的五家制造商和其他公司已經(jīng)宣布了召回藥物。
周四，F(xiàn)DA表示可能需要召回更多藥物產(chǎn)品，具體情況將取決于其測(cè)試結(jié)果。
美國(guó)環(huán)境保護(hù)局認(rèn)為，N-亞硝基二甲胺或NDMA是一種可能的致癌物質(zhì)。
N-亞硝基二甲胺是一種有機(jī)化學(xué)品，可用于制造液體火箭燃料，是制造某些農(nóng)藥和加工魚類的副產(chǎn)品。
周四，美國(guó)食品和藥物管理局局長(zhǎng)斯科特醫(yī)生、藥物評(píng)估與研究中心珍妮特·伍德科克醫(yī)生說，正在測(cè)試的藥物不僅僅含有纈沙坦，還有可能含有ARB類產(chǎn)品。
ARBs成分，也稱為血管緊張素II受體阻滯劑，是阻斷血管緊張素的藥物。血管緊張素是血液中的一種強(qiáng)效化學(xué)物質(zhì)，可導(dǎo)致血管周圍的肌肉收縮，與血管緊張素II受體結(jié)合。當(dāng)化學(xué)物質(zhì)結(jié)合時(shí)，它會(huì)使血管變窄，從而導(dǎo)致高血壓。
該類藥物包括氯沙坦，替米沙坦，奧美沙坦，厄貝沙坦，依普羅沙坦，坎地沙坦和阿齊沙坦。
目前上述藥物還沒有被召回，但用于制造這些藥物的過程類似于制造纈沙坦。FDA希望采取措施，確保這些藥物的制造過程不產(chǎn)生NDMA污染。
為了確定其他藥物是否有問題，F(xiàn)DA圣路易斯實(shí)驗(yàn)室開發(fā)了一種檢測(cè)NDMA的方法，這種方法可以確定有多少藥物存在NDMA污染。美國(guó)食品和藥物管理局表示，NDMA非常難以檢測(cè)
美國(guó)食品和藥物管理局說：“我們?nèi)匀徊荒?00％確定問題的根本原因。完全理解問題的原因，需要將不同工藝制備纈沙坦[活性藥物成分]的多個(gè)測(cè)試結(jié)果，與不同制造商使用的不同工藝步驟或不同時(shí)間進(jìn)行相互關(guān)聯(lián)研究。”
一旦FDA確定藥物如何被污染，它將在未來進(jìn)行這種雜質(zhì)的檢測(cè)測(cè)試。
美國(guó)食品和藥物管理局認(rèn)為，NDMA屬于“遺傳毒性雜質(zhì)”類別，極低含量就有可能造成傷害。
FDA科學(xué)家估計(jì)，如果每天從召回的批次服用最高劑量的纈沙坦（320毫克），持續(xù)服用4年，就會(huì)罹患癌癥。概率為1/8000。
FDA表示，它已與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，制定標(biāo)準(zhǔn)，以降低將這些雜質(zhì)引入藥物生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)。
FDA還建議咨詢您的醫(yī)生或藥劑師，以獲得替代藥物。