隨著七價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV7）被廣泛用于治療急性中耳炎，急性中耳炎是由疫苗中包含的肺炎鏈球菌血清型引起，對(duì)13價(jià)疫苗（PCV13）的功效測(cè)試在過(guò)去尚不可行。本次研究對(duì)13價(jià)疫苗（PCV13）進(jìn)行了評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容主要是PCV13在預(yù)防急性中耳炎方面的有效性，本次研究中引發(fā)急性中耳炎的6種血清型包含于13價(jià)疫苗，但不包含于七價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗。
七價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗用于3月齡～2歲嬰幼兒、未接種過(guò)本疫苗的2歲～5歲兒童。用于嬰幼兒主動(dòng)免疫，以預(yù)防由本疫苗包括的7種血清型(4、6B、9V、14、18C、19F和23F)肺炎球菌引起的侵襲性疾病。
13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗接種用于嬰幼兒的主動(dòng)免疫，以預(yù)防由肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病(包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等)。肺炎鏈球菌是引起侵襲性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常見(jiàn)病因。
本13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗只能對(duì)該疫苗所含肺炎球菌血清型具有預(yù)防保護(hù)作用，不能預(yù)防本品意外的血清型別和其它微生物導(dǎo)致的侵襲性疾病、肺炎或中耳炎。
方法
我們?cè)诿绹?guó)紐約州羅切斯特市的一家私人兒科醫(yī)院，對(duì)前來(lái)門(mén)診的患兒進(jìn)行了一項(xiàng)縱向觀察研究。30個(gè)月齡以下的兒童在接受完整的PCV13疫苗注射、及其他推薦疫苗后，才有資格參加本次研究，這些兒童接受了30-36個(gè)月的隨訪，隨訪的主要內(nèi)容是確定急性中耳炎的發(fā)作情況。在此期間，我們收集了兒童的中耳液（ MEF）。我們對(duì)PCV7和PCV13共有的血清型（4,6B，9V，14,18C，19F和23F）和PCV13特有的6種血清型（1,3,5,6A，7F和19A）進(jìn)行了中耳液（ MEF）評(píng)估。
對(duì)照組兒童的構(gòu)成：從2007年10月1日至2009年9月30日在研究中心進(jìn)行的縱向研究中的兒童，對(duì)照組兒童接受了PCV7疫苗接種，對(duì)照組兒童在急性中耳炎發(fā)作時(shí)，也進(jìn)行了中耳液（ MEF）收集評(píng)估，對(duì)照組兒童的隨訪時(shí)間為30個(gè)月。
本次研究的主要結(jié)果是：PCV13對(duì)肺炎球菌引起的急性中耳炎具有預(yù)防有效性，這些肺炎球菌的血清型別為（1,3,5,6A，7F和19A），不包含于七價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗。本研究已在ClinicalTrials.gov注冊(cè)，編號(hào)為NCT01199016。
發(fā)現(xiàn)
從2010年9月28日至2013年9月30日，有239名兒童參加了本次13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗接種研究，其中123名男孩，116名女孩，平均年齡為6.3個(gè)月，最終完成研究的有162名兒童。
有348名兒童參加了本次7價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗接種研究，其中184名男孩，164名女孩，平均年齡為6.5個(gè)月，最終完成研究的有248名兒童。
參加了本次13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗接種研究的90名兒童，在發(fā)生時(shí)急性中耳炎，提取了223份中耳液樣本，其中有24%的樣本肺炎支原體呈陽(yáng)性。
參加了本次7價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗接種研究的兒童，在發(fā)生時(shí)急性中耳炎，提取了284份中耳液樣本，其中有31%的樣本肺炎支原體呈陽(yáng)性。
53個(gè)PCV13中耳液中有4個(gè)含有的肺炎球菌表達(dá)出僅包含于PCV13的血清類(lèi)型。
89個(gè)PCV7中耳液中有46個(gè)含有的肺炎球菌表達(dá)出僅包含于PCV13的血清類(lèi)型。
兩者相比，相對(duì)減少率為86%。
最顯著的減少發(fā)生于肺炎鏈球菌血清型19A，
PCV13實(shí)驗(yàn)組19A檢出率為4%
PCV7實(shí)驗(yàn)組19A檢出率為46%，
兩者相比，相對(duì)減少率為91%。
解釋
13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗能夠預(yù)防肺炎鏈球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）引起的侵襲性疾病。
責(zé)編：微科普